時報-台北電 (2020-08-24 07:47:31)

中化集團搶攻大陸醫藥一次性評價報捷！子公司蘇州中化在上周四開標的大陸全國藥品集中採購中，旗下抗生素（頭孢克洛膠囊0.25g、0.5g）、抗過敏藥（西替利?
片）10mg）均入選，初估二藥品合計每年可貢獻約四千萬人民幣。

營運表現耀眼的中化，上半年EPS為1.16元、已逼近去年全年的1.29元。該公司目前除了蘇州中化、中化生每年各約可貢獻1/3的獲利外，今年也因新冠疫情爆發，瑞德西韋新藥傳被美國政府通包，而類固醇老藥地塞米松因獲英國研究證實可降低新冠肺炎重症患者死亡率，日本批准作為治療新冠肺炎的藥物，而中化與南光、生達都是地塞米松最大供應商，未來除了供應國內也有機會出口受惠。
另外，蘇州中化入選一次性評價廠商，在業績加持中，也將帶動母公司營運成長。蘇州中化表示，8/20全國藥品集中採購招標中，頭孢克洛膠囊有四家參與競標，按照規則，報價要小於最低價的1.8倍，報價降幅則要大於50％，只取三家入圍。該公司是以每粒0.575元中選，為三家中選的最低價，比次低價低了0.04元／粒。
雖然低了0.04元得標，但蘇州中化可先選擇二個優質省份銷售，採購量達到每年5,000萬片，市場份額可以達到本品的57.34％，而次低價只占24.75％左右，採購週期二年，可謂以小贏博得大市場。
另外，抗過敏的西替利?片，則有七家參與競標，中選五家，蘇州中化以第三順位中選，每年可以增加1,230萬片公立醫院的銷售，採購週期三年。
蘇州中化表示，此次公司損失了利潤空間，但贏得了部分市場，將有利於進一步提高公司生產線的稼動率，及產品的市場覆蓋面及銷量，亦有利提升公司品牌影響力。
大陸自2018年開始推行「全國藥品集中採購」，採取以量換價、以款換價，降低藥價和醫保控費策略，並以四個直轄市（北京、上海、天津、重慶）和七個省會城市或計畫單列市（瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）參與藥品集中採購試點（俗稱四＋七），每次只選三家藥廠，競爭十分激烈。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

〔記者陳永吉／台北報導〕由工研院團隊創立的新創高階醫材研發公司-台灣生醫材料公司（簡稱台生材，股票代號6649）將於明天以每股42元掛牌上櫃。台生材董事長呂俊德表示，台生材上櫃募得資金後，將投資專業醫材製造廠，屆時很快就能有營收貢獻。

台生材的產品開發構想均以目前醫療手術過程中，尚未被滿足的需求且具備經濟價值作為產品開發的出發點，並定位為Me only（世界第一原創）或Me-too/Me-better（市場有需求）之創新高階醫療器材。

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台生材總經理廖俊仁表示，目前3大主要產品線中 :

第一項產品為泡沫式人工腦膜及其注射槍已分別於去年6月及今年1月通過台灣衛福部食藥署查驗登記審查並取得上市許可證，已開始在國內的醫療院所試用，現正申請健保核價中。

第二項產品為腦中風血栓移除系統，主要是與國際同業創新醫材公司Incept之關係企業分工合作開發，目前兩家公司合作開發之血栓移除系統已獲得美國FDA510（k）上市核可，並於今年4月開始出貨美國。

第三項產品為退化性關節炎組織修復再生產品，將因應政府推動之特管法，同時評估相關自體細胞治療之法規適用性，預期2年內將開始臨床試驗，有機會貢獻營收。

呂俊德表示，台灣的生醫產業，若可結合精密機械，可幫台灣走出另一條道路，希望台生材有機會成為生醫界的楷模。

益安 2.2億收購達亞

2016年10月22日 上午5:50

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商店介紹

【濟生Beauty】

濟生醫藥生技從藥品起家，隨著老年化社會來臨及預防醫學觀念的提升，現任董事長蘇東茂先生有感於僅製作好的藥來救人是不夠的，健康應該從平時身體的保養做起，遂於2003年起亦積極投入保健(健康)食品的開發，並建立自有品牌『濟生Beauty』，期待能運用最尖端的生物醫學技術，開發出完整系列的產品，幫助身體保健，散發由內而外的美麗！

【健康活力人生】

在原有研發與生產紮實穩固的基礎上，濟生Beauty將持續堅持以製藥的嚴謹態度及專業的技術，並加入創新的美學概念，期許能帶給消費者活力與健康，濟生深切地感受到不同年齡層消費者的需求，矢志為大眾創造無負擔、安全及便利的商品與服務

【濟生醫藥生技】

濟生化學製藥廠1954年成立至今，將累積多年的製藥實務經驗，公司顧問群亦包涵業界中優異的醫師、藥劑師、營養師以及知名大學教授等，共同為消費者打造貼近消費者需求的產品，於2017年整合藥品、醫療器材、保健食品成為多元化企業，並更名為濟生醫藥生技。

【安心宣言】

濟生商品皆符合衛生署相關規定；並有多項商品已獲得相關認證。目前亦積極持續申請多項專利當中。

股本 : 5.7億

(一)公司簡介

1.沿革與背景

濟生醫藥生技股份有限公司(4111.TW)成立於1962年10月6日，主要從事血液透析濃縮液、大型輸液及小型注射劑的研發、生產與銷售，為台灣老牌藥廠，1999年3月於台灣證交所掛牌上櫃。前身為濟生化學製藥廠股份有限公司，2017年8月24日更為現名。

2.營業項目與產品結構

截至2018年營收比重為：注射劑57%、口服製劑1%、外用藥4%、醫療器材4%、代工及其他34%，其中，注射劑涵蓋大型輸液及小型注射液，營收以大型輸液比重佔比較高。
 

公司產品圖：

血液透析濃縮液	腹膜透析液	抗生素	保養品

產品圖來源：公司官網

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介
 

2.重要原物料及相關供應商

產品原料為中間體及原料藥，主要皆向國外進口，其中，抗生素原料藥以季採購方式為主；大宗原料則以半年採購、分批進口為原則。

3.產能狀況與生產能力

公司生產基地位於新竹工業區，為因應大陸的全民醫保商機，公司積極進軍大陸血液透析市場，於2011年5月以獨資方式間接轉投資「中國濟泰(上海)生技公司」，在上海金山區設立洗腎液(粉)廠，新廠2012年底開始動工，2013年年底完工。

(三)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需

藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料，如：賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等，加工製成為方便使用的各劑型藥物，再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。

隨著人口逐漸老化，全球慢性腎衰竭病患及末期腎臟病患已超過170萬人，主要乃因罹患高血壓及糖尿病的高齡人口增加，使洗腎人口每年以10%在成長，加上洗腎產品及技術品質逐漸成熟，治療後的死亡人口亦逐漸減少，促使洗腎耗材需求持續擴增。

2.銷售狀況

公司產品主要銷售於國內醫院、診所、藥局以及血液透析代理商等，此外還外銷至大陸及東南亞國家，客戶包括有佳醫及杏昌等。

2011年8月，公司取得佳醫血液透析系列藥品(洗腎液、粉)之三年期的代工合約，到2014年底前將由濟生負責洗腎液及洗腎粉的研發與生產，而佳醫則負責銷售。

3.國內外競爭廠商

同業競爭者包括有：中化、東洋、永信、生達、友華、杏輝、健喬、健亞、晟德、美時、南光、信東及禾研等。其中，在血液透析藥品市場上，除公司外，尚有中化、信東、台鹽及禾研等投入洗腎液的製造。

公司的血液透析濃縮液市場佔有率約67%、大型輸液約27%，皆已成為國內主要供應商之一。

(一)公司簡介

1.沿革與背景

中國化學製藥股份有限公司(1701.TW)成立於1952年3月12日，初期以製造藥品買賣及有關之進出口業為主，現為台灣前三大學名藥廠，主要產品有人用西藥、動物用藥、家庭保健用品等。

2.營業項目與產品結構

截至2019年，公司營收比重為人用藥品76%、動物用藥6%、醫療器材10%、日化保健用品5%、其他3%。其中醫療器材包含隱形眼鏡護理液、血壓計、血糖機、人工關節。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要業務為生產及銷售學名藥，同時亦代理多項藥品及醫療器材，主要產品項目如下：
A.人用藥品：處方用藥、指示用藥、成藥。
B.醫療器材：隱形眼鏡護理液、血壓計、血糖機、人工關節。。
C.動物用藥、補助飼料、飼料添加物：動物用治療、疾病防治、營養補助產品。
D.日常用品：牙膏、牙粉、漱口水；潔手乳、乾洗手、沐浴乳、藥皂；面膜、護膚系列、抗痘系列等機能性保養品。
E.食品營養品：營養補充等保健食品。

2.產能狀況與生產能力

截至2019年，公司產能為：

(三)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需

2014年全球學名藥市場規模為2,924億美元，因各國政府節約醫療支出，帶動學名藥市場持續成長，預估2019年產值將達3,979億美元。

根據資料統計，2014年台灣藥品市場規模為1,456億元，相較於2013年僅成長2%，主因為健保藥價調整，且國外藥廠之藥品銷量約占6成，導致銷售額無法大幅提升。

2.銷售狀況

公司於2011年取得Omron在台經銷權，其產品包含血壓計、血糖機等。2015年取得日本第一三共LuLu系列產品獨家代理權，已於2015年8月在台上市。公司產品以內銷為主。

公司與旗下子公司中化生合作開發免疫抑製劑Tacrolimus，由中化生負責原料生產，中化則負責製劑開發與量產，銷售方式分為原料藥交貨及完整製劑交貨，兩種模式的日本藥證皆已在2014年底前取得。

美國市場方面，公司與安成藥合作心血管用藥Nifedipine，已於2014年4月取得美國藥證。

3.國內外競爭廠商

全球前10大學名藥廠商包含Teva、Sandoz、Actavis、Mylan、Sun、Aspen、Hospira、Sanofi、Fresenius、Lupin，台灣廠商則包含永信、東洋、生達、信東等。

(四)轉投資相關

細胞治療治好傷口 三總、訊聯衝第一自立晚報 (2020-07-20 22:10:05)

【記者柯安聰台北報導】「細胞治療只用3個月，就將2年做不到的事情做到了！」54歲的病友李先生受糖尿病困擾已20年，左腳趾頭已截肢，因為腳部的傷口兩年都好不了，出門一定要綁腳，且不耐久站、無法提重物，甚至失去賴以維生的廚師工作，後來接受三軍總醫院外科部部主任戴念梓醫師的自體細胞臨床試驗治療，到現在1年多都沒再復發，相當令人鼓舞。

三軍總醫院院長蔡建松少將20日在記者會中表示，三總為大型醫學中心，積極呼應《特管辦法》國家政策，與訊聯生技（1784）合作的自體脂肪「間質幹細胞」，移植慢性及滿6週未癒合困難傷口細胞治療計畫，成為我國第1項、也是目前唯一獲衛福部核可、列入常規可收案執行的自體細胞治療傷口申請案。透過傳統的外科手術和先進的幹細胞科技結合，既能照顧有國民病之稱的廣大200萬糖尿病人口，又可照顧國軍傷口，相當具指標性。

蔡建松院長指出，間質幹細胞（MSC）今年成為全球矚目的焦點，很重要的關鍵是COVID-19爆發，間質幹細胞療法在COVID-19研究中顯示出巨大的潛力。間質幹細胞具有分化、抗發炎的特性，能修復損傷或病變組織、器官，為患者爭取時間與病毒對抗，備受科學家重視，全球已有40多件運用細胞治療的研究案如火如荼進行中。間質幹細胞不只用在肺損傷、肺纖維化、ARDS（急性呼吸窘迫症候群）的修復治療，還能治療困難傷口。

以另一位也是糖尿病患的退休軍人王先生為例，他腳底傷口3年都沒治好，最近因為常滲水，腳嚴重水腫，求診於三總外科部部主任戴念梓醫師，經過戴念梓醫師相當仔細的清創，但因為傷口頗深，王先生希望接受自體脂肪間質幹細胞移植治療，加速困難傷口癒合。畢竟是自己的細胞、不必再另外吃藥，期待傷口好起來，能「像以前一樣自由行走，讓孩子帶我和太太出去玩」。《特管辦法》的開放，讓細胞治療成為更新、更符合人性的先進醫療技術可選用。

三軍總醫院外科部部主任戴念梓醫師表示，治療慢性傷口以往取皮、補皮，病患要受很多罪，以外科手術的癒合仍有進步的空間，醫者莫不希望追求更完美的方式，精進病患的生命品質；而自體細胞治療正可多次使用、減少手術次數並減少麻醉的深度、免排斥、過敏少，實在是符合人性的先端醫療趨勢。尤其脂肪間質幹細胞可分化成為皮膚細胞的一部分，能活化傷口附近殘餘的組織細胞，促進細胞再生及血管增生，加速傷口癒合、調節免疫能力，也期待在未來，如果不幸再發生有大量大面積皮膚創傷的病人，可以立即應用最先進的細胞治療技術。

訊聯董事長蔡政憲表示，訊聯與三總產學合作臨床細胞試驗多年，三總向以創新研發見長，訊聯深耕間質幹細胞18年，建置的間質幹細胞庫可供應全球130萬人次，足以長期提供三總發展細胞治療及臨床研究，以及國際防疫所需，在這波疫情也輸出日本、泰國、巴拿馬協助醫療外交；期待與三總合作的細胞治療應用，能嘉惠更多國人。（自立電子報2020/7/20）

《特管辦法》訊聯生技、三總合作 傷口癒合細胞治療項目獲准

2020.05.04 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 發表於 2020-05-04 作者 記者吳培安

訊聯生技集團董事長蔡政憲。(圖片來源:本刊資料中心)

 

今(4)日，衛生福利部正式核定由三軍總醫院與訊聯生技(1784)共同提出之細胞治療項目：將自體脂肪幹細胞移植，用於慢性或滿六週未癒合之困難傷口治療。

訊聯生技總經理劉天來表示，訊聯自2014年即展開與三總合作，研究糖尿病患足部傷口潰爛癒合的研究；此次細胞治療項目核准，預期將造福長照族群，並為因意外事故、糖尿病等造成的困難傷口，帶來新的治療選擇。

訊聯生技董事長蔡政憲表示，細胞治療應用廣泛、不限定於癌症治療，除了大範圍的傷口癒合，目前也已經送出退化性關節炎及膝關軟骨缺損治療計畫，未來也瞄準市場龐大的醫美整形與軟組織修復等，走向消費者取向的細胞治療應用。

而在近期新冠肺炎(COVID-19)疫情中，訊聯生技也在4月7日舉辦的業績發表會中表示，已經建置間質幹細胞庫，投入與新型冠狀病毒引發之「急性呼吸窘迫症候群(ARDS)」相關之免疫調節、呼吸道疾病等相關研究，預計可供130萬人使用。

除了《特管辦法》訊聯生技、三總合作 傷口癒合細胞治療項目獲准 外

訊聯(1784)提供人類臍帶間質幹細胞予高雄長庚進行ARDS治療一期人體臨床試驗，獲國際醫學期刊刊登

訊聯(1784)與松阪悠美診所合作提出細胞治療技術計畫申請

訊聯生技(1784)與米蘭時尚診所合作提出細胞治療技術計畫申請

訊聯(1784)與中山附醫合作提出自體脂肪幹細胞移植技術計畫申請

訊聯生技(1784)與新光醫院合作提出細胞治療技術計畫申請(自體脂肪幹細胞移植)

訊聯(1784)與萬芳醫院合作提出細胞治療技術計畫申請

訊聯(1784)與美無極美學診所合作提出細胞治療技術計畫申請

訊聯(1784)與洛桑醫學診所合作提出細胞治療技術計畫申請

這些計畫申請都尙未獲核准

 

生技獨角獸與他的產地：晟徳生技工業銀行

深化集團綜效 五年內打造7-8家獨角獸公司

   
晟德（TWO：4123）今（1）日舉辦法人說明會宣佈隨著集團綜效逐步彰顯、轉投資公司核心項目陸續開花結果，晟德集團所持有之股份未實現利益也跟著水漲船高，整體投資價值與效益遠高於財報帳面數字！晟德於2008年再定位為生技工業銀行，透過生技專業及產業經驗持續投資、孵育具潛力的生技與大健康公司。隨著新冠疫情引發全球高度關注，生技醫療產業的戰略角色不言而喻，晟德投資加碼的腳步也從不停歇，期待協助企業擁抱對的商業模式與市場、加速國際化，繼去（2019）年迄今新增投資金額近新台幣32.6億，未來如何持續再創企業價值、永續滾動獲利值得期待。
 
晟德董事長林榮錦表示：「今年是生技重返榮耀、準備接受市場驗證的關鍵時刻，面對大環境無情的考驗，唯有短中長期策略明確、現金流充沛的公司，最終能脫穎而出。我很高興晟德的轉投資公司皆具備上述條件，並在上半年締造眾多里程碑。晟徳一直將運用產業知識及資源培育生技明日之星視為己任，並透過有機與策略成長的佈局協助集團規模與版圖持續擴大。有機成長的方面，期待在2025年打造7-8家市值超過300億的獨角獸公司；策略成長方面，將透過『安靜型投資』累積跨領域知識與人脈，於2022年跨入下一個新世紀產業，並催化該項目3年內成為有機成長事業之一。」
 
深度聚焦、廣拓綜效：晟徳轉投資公司營運策略

• 澳優乳業（HK：1717）（集團持股20.1%）：澳優乳業的企業願景為「成為全球最受信賴的配方奶粉及營養健康企業」，2019年藉由併購澳洲營養品公司NCP及投資豐華生技拓展高端營養品服務。未來除了持續深根牛羊奶粉業務，也著手佈局精準營養服務，目標十年內成為消費者營養食品供應商及營養健康顧問。晟徳自2014年起投資澳優乳業總金額約新台幣59億，透過穩定高配息及策略出售股權，截至目前為止已累計回收新台幣48億。
• 東曜藥業（HK：1875）（集團持股32.55%）：東曜藥業2019年11月於香港聯交所主板掛牌，成為台灣生技業旗下生物製藥公司成功赴港上市的首例。東曜藥業未來五年的營運目標：成為具備競爭力的委託開發暨製造服務（CDMO）公司以及中國在抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）領域的領導企業。東曜研發產品線聚焦高技術門檻的三大平台，分別為以下：
  • 抗體藥物技術平台：包含單株抗體（Monoclonal Antibody, mAb）生物相似藥及生物新藥抗體偶聯藥物（ADC），代表產品分別為4月宣佈三期臨床試驗已達標、正積極申請中國藥證的TAB008及TAA013。
  • 溶瘤病毒載體技術平台（Oncolytic Virus）：以基因工程為基礎的治療技術平台，代表產品創新性新藥TVP211。
  • 利基型化學藥物技術平台（Specialty Drug / liposome drugs）：創新給藥技術平台，代表產品為脂質體化學藥物。
  • 五年營運策略：
    • 雙管齊下強化現金流：快速推動單抗生物相似藥TAB008、TAB014、TAA013等產品之商業化，同時利用基礎建設與團隊優勢強化於單株抗體及ADC領域的CDMO接單能力帶來穩定現金流。
    • 完善抗體偶聯藥物平台並深化該領域CDMO經驗：強化ADC項目的開發及合作並持續累積該領域CDMO經驗，同時擴大CDMO的接案類別。
    • 接續推進在研產品：確保核心產品TAA013順利上市並於立足於中國市場、開放溶瘤病毒載體技術平台拓展新的商業機會並加速TVP211之研發進度。
• 順天醫藥（TWO：6535）（集團持股31.96%）：順藥定位為「台灣新藥開發的最佳庇護（Harbor）」，除持續投資與學研單位合作育成項目外，也將以「拓大止痛產品利基」及「藥物開發與授權」作為業務發展雙主軸。期待未來五年：每年有穩定授權金收入、孵育2個新穎首創（first-in-class）候選藥物完成一期臨床試驗。
  • 擴大止痛產品利基：加速順藥LT1001（納疼解）長效止痛針劑如：中國、美國、瑞士及東南亞等地的區域擴張並提高市場覆蓋率；此外，拓展新適應症的新劑型（LT5001尿毒性搔癢）及新應用範圍（動物止痛）。
  • 藥物開發與授權：
    • LT3001：急性缺血性腦中風重磅新藥 LT3001已於美國及台灣進行臨床二期試驗，並與上藥醫藥集團（以下簡稱上藥）簽署授權協議，上藥除取得中國大陸之授權外亦將與順藥合作共享臨床試驗資料，協力爭取國際授權。
    • LT5001：具專利保護、低科學風險且擁有高醫療需求及市場價值的洗腎止癢（尿毒性搔癢）新藥LT5001已在台灣進行一期臨床試驗。
    • LT2003：標靶融合蛋白抗癌新藥LT2003於今（2020）年3月取得美國食品藥物管理局 （US FDA）授予之胰臟癌孤兒藥資格認定（orphan drug designation）。LT2003是一種具靶向性及前驅藥物轉化能力的癌症標靶療法（TarZyme平台），藉由高特異性辨識多種腫瘤細胞的能力以及透過前驅藥物轉化之策略，能解決傳統化療系統性的副作用以及藥物無法有效於腫瘤周邊累積之問題，有機會應用於多種癌症。順藥將積極透過國際授權或共同合作開發的模式，盡快將LT2003推進至臨床階段。
• 博晟生醫（TWO：6733）（集團持股28.27%）：博晟為台灣少數具有第三級醫材研發能力的高端醫材研發公司，致力於開發兼具高端技術與高品質的再生產品並透過全球合作夥伴結盟提供高質量的服務，期待成為骨骼與關節健康之醫療照護專家。博晟透過全球分工模式打造「自體軟骨修復技術」及「骨頭誘導因子（OIF）」兩項骨科再生技術平台，並可開發多個適應症。
  • 自體軟骨修復技術：博晟「一次性自體軟骨修補系統」於今（2020）年4月獲得衛生福利部食品衛生管理署（TFDA）核准上市，目前已佈建完善經銷通路。此外，除積極洽談美國、歐洲及日本等地的授權外，博晟也透過子公司加速中國大陸的取證作業並搶攻海南及香港的跨境醫療市場。
  • 骨頭誘導因子（OIF）：博晟骨頭誘導因子（OIF）產品包括BiG001與BiG006，主要適應症分別為開放性脛骨骨折與腰椎椎體間融合，兩項產品預計2021年於台灣與美國申請臨床欲試驗。此外也積極尋覓美國、歐洲及中國大陸的授權合作機會。
• 永昕生物（TWO：4726）（集團持股23.17%）：永昕自去（2019）年宣告永昕2.0時代正式來臨，再定位成「從DNA到GMP的一站式服務平台」，並祭出轉型三箭：一為合併金化生醫生物藥技術服務（CRO）業務後，快速獲得生物藥前端開發能力、二為建產能以滿足國際客戶需求，三為售出LusiNEX創造現金流並全力衝刺CDMO業務。目前，永昕轉型效益逐步彰顯且資源陸續到位，瞄準4年內成為供應全球市場的生物藥生產基地。
  • 深化集團綜效：永昕與國光生技（TWO：4142）攜手合作，有效進行專業分工與資源整合：
    • 合作開發：與國光生技合作開發COVID-19疫苗，永昕協助產程技轉及放大、提供臨床用藥生產與商業化量產。
    • CDMO策略夥伴：永昕執行前端細胞株開發/產程開發/GMP生產製造並由國光進行PFS無菌充填（Pre-filled Syringe）及二次包裝，共同搶攻具國際市場規模的客戶。

轉投資相關

子產業名稱 子產業公司列表

幹細胞收集儲存 1784 訊聯 4170 鑫品 4186 尖端醫 6461 益得 6550 北極星藥業-KY 6633 萊鎂醫 6712 長聖

子產業名稱 子產業公司列

幹細胞開發 1784 訊聯 6461 益得 6550 北極星藥業-KY 6633 萊鎂醫 6712 長聖

子產業名稱 子產業公司列表

臨床實驗、移植技術、疾病治療 1784 訊聯 3118 進階 3224 三顧 6461 益得 6550 北極星藥業-KY 6633 萊鎂醫 6662 樂斯科 6712 長聖

高端疫苗生物製劑  26.75%

溫士頓醫藥  65.45%

德必碁分子診斷有限公司(TDL)是一家全球性的分子診斷公司，致力於分子診斷試劑與其相關儀器設備的研發、製造與銷售，並提供分子診斷服務。研發及於美國、台灣與中國，TDL位於中國廈門的廠房已取得ISO13485認證，客戶遍佈世界各國的醫院、捐血中心、獨立實驗室以及骨髓庫實驗室。51.76%  

公司簡介

1.沿革與背景

基亞生物科技股份有限公司(3176.TW)成立於1999年12月31日，主要從事肝癌新藥的開發與高階核酸檢驗試劑等，為全球肝癌新藥領導廠商，亦是亞洲唯一產銷HLA試劑的公司。2001年與台大醫院簽署臨床試驗協議書，展開抗肝癌新藥「PI-88」第一階段臨床試驗，03年登錄興櫃、07年分別與中研院及台大醫院合作開發藥物、試劑、醫療儀器及新技術等、08年與日本Oncolys策略聯盟，共同開發治療溶瘤病毒的「OBP-301」，此外還與衛生署簽訂「腸病毒快速檢驗試劑」的開發合約。2011年11月公司由興櫃轉上櫃掛牌交易。

2.營業項目與產品結構

截至2018年，營收比重為分子診斷業務收入18%、學名藥收入71%、醫美產品收入11%。

公司業務為新藥開發及人類白血球組織抗原(HLA)基因分型檢驗試劑等，其營收主要來自於技術授權、技術服務及核酸檢驗收入等，產品包括：

(1)新藥開發：

(2)核酸檢驗試劑：

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

在新藥研發中，公司主要向海內外購買已完成臨床前試驗的藥品，再自行進行1~3期臨床試驗，在完成2~3期臨床試驗後，則對外授權予國際製藥廠，收取簽約金、授權金及權利金等。

其中，「PI-88」是公司成立之初與澳商普基(Progen)共同合作開發的抗肝癌藥物，該藥為一種天然酵母菌發酵產物，經化學方法磺化作用所得的一種磷酸甘露戊聚糖，動物試驗證實其具有抑制新血管增生及癌細胞轉移的功能。目前市場競爭藥物僅有拜耳的「Nexavar」。

「OBP-301」溶瘤病毒抗癌藥物則是2008年與日商Oncolys BioPharma共同開發的藥物，是一項經由基因工程改造人類第五型腺病毒的產品，具專一性，能在癌細胞內複製直到癌細胞溶解死亡，同時不會對正常細胞造成威脅，適用於多種癌症治療，主要則專攻無法以手術切除的中期肝癌患者。2016年5月Oncolys與江蘇恒瑞醫藥(600276)簽署意向書，將OBP-301於大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞，2016年11月底簽訂正式合約。2019年4月與Oncolys分別公告將OBP-301授權給Roche旗下中外製藥(Chugai Pharmaceutical Co Ltd)，合計總授權金額500億日圓。

2009年為因應H1N1新型流感爆發之國家防疫需求，公司與「賽宇」及「福又達」策略聯盟，結合其病毒性疫苗生產技術、培養基技術、細胞培養病毒性疫苗量產設備以及臨床試驗與新藥開發能力，進行「H1N1新型流感疫苗」開發。未來公司還將利用特殊細胞培養技術，開發H5N1禽流感疫苗、EV71腸病毒疫苗、登革熱疫苗及其他治療性疫苗等，將疫苗開發列為公司新藥研發的業務之一。

2012年7月，公司與「新臺生技」簽約，取得治療用「人類單株抗體技術平台」，其中該技術平台是屬於全人類抗體，就發展人類治療用藥來說，相較擬人化抗體可望擁有更好的療效及較低的副作用；另外，此平台也並非主打「抗體資料庫」，而是針對特定的疾病篩檢出具特定療效的人類單株抗體，再進行後續研發，提高成功機率。公司預計未來將發表1~2個治療感染性疾病的單株抗體，並逐步擴大至免疫疾病與癌症用藥領域。

核酸檢驗部份，「HLA檢驗試劑」為公司透過2004年併購美國專門從事核酸檢驗產品的「Texas BioGene」公司，取得產品開發技術後，進行垂直整合，成功開發出符合台灣、美國及歐盟臨床檢驗規範的一種分型試劑，其中產品「HLA-(A/B/C/DR/DQ)」為五合一分型試劑，主要在一個96孔試劑盤中，同時進行5個位點的基因分型。產品已相繼獲歐盟及FDA認證，並獲衛生署查驗登記，在台銷售。

另外，公司還成立核酸檢驗服務實驗室，為客戶提供檢測服務，此實驗室也於2009年獲美國ASHI認證，成為台灣第一家同時具有HLA低解析度及高解析度分型認證的單位。

2019年1月2日，公司宣布與專精於癌症檢測領域的美商CellMax Life(合度精密生物科技)結盟，成為細胞治療臨床試驗的合作夥伴，未來公司將致力開發癌症治療與細胞療法，使用CellMax Life的循環腫瘤細胞CMxTM平台、SMSEQTM單一分子定序平台，透過完整的液態切片套組來評估治療的選擇和反應。

公司於2019年3月與高端疫苗、台寶生醫簽署策略聯盟協議，以PIC/S GMP生產規範為基礎，成立台灣首個「細胞治療產業聯盟」，共同搶進百億元細胞治療大市場。

公司於2019年5月與香港中基一號國際醫療集團有限公司簽署5年細胞治療合約，雙方將合作免疫細胞培養技術，搶攻大中華區細胞治療市場，由基亞提供分析服務和關鍵原料、中基集團在香港地區執行免疫細胞擴增與相關應用服務。

2.重要原物料及相關供應商

新藥開發業務因尚處研發階段，故無生產原料之問題；核酸檢驗試劑部份，主要原料包括：去氧核醣核苷酸、無機鹽類、酶及特異性序列核酸引子等，供應商如進階及每得等。

3.產能狀況與生產能力

公司於2013年斥資3.13億元購進汐止千坪建物，2013年底前將研發中心遷入，作為單株抗體、核酸檢驗試劑、新藥選題、疫苗前期試製等研發中心。

4.新產品與新技術

在疫苗部份，公司積極開發「EV71」腸病毒疫苗量產技術；核酸檢驗試劑則計劃開發更多的試劑產品，如：特定HLA-藥物過敏與疾病鑑定試劑、HBV(B肝病毒)、HCV(C肝病毒)、HIV(愛滋病毒)及HPV(人類乳突病毒)之核酸檢驗試劑等。

(三)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需

作為新藥開發公司，研發及上市流程包括：新藥探索、臨床前實驗、臨床試驗、查驗登記及上市後監測等五個階段，在藥品研發完成後，則交由製藥廠商生產與銷售至市場；而疫苗的開發流程亦與新藥開發相同。

肝癌為亞洲最常見的癌症之一，更是癌症十大死因中的前三名，在肝癌患者的治療初期多以手術切除後追蹤觀察，無任何藥物可用於預防肝癌復發，故術後復發率偏高，存活率亦偏低。而在肝癌復發後，治療方式僅能靠再次手術、電燒、栓塞或肝臟移植，因為，開發治療肝癌與抑制術後復發的肝癌用藥儼然成為新藥開發公司的重點之一。

檢驗試劑方面，體外診斷市場包括有檢驗儀器、試劑及服務等，其中試劑產品又分為臨床化學、免疫化學、血液學檢驗、微生物檢驗、尿液檢驗、分子檢驗、凝血檢驗、糖尿病及血糖自我檢測等幾大類，產品主要應用於醫院、檢驗所、實驗室及居家檢測等。2010年全球體外檢測試劑(IVD)市場總值約430億美元，預估2014年將可成長至530億美元。

2.銷售狀況

核酸檢驗產品約8成外銷至美國、墨西哥、巴西、德國、法國、義大利、葡萄牙、土耳其、伊朗、印度、印尼、越南、馬來西亞、新加坡及大陸等國家，其產品主要透過經銷商及代理商販售，其客戶包括有：All Eights集團、Genebiotech、Mast Diagnostica、Bioportugal、Qualth Medical、Emrafar、TEMPO、Ceylan、Formedic及Kitsan等。

PI-88競爭對手Bayer的蕾莎瓦(Nexavar)於2014年3月宣告失敗，PI-88可望成為全球第一個治療早期肝癌的新藥。

PI-88於2014年7月進行期中數據分析，分析結果顯示療效指標「無疾病存活期(DFS)」未達到預期療效，但安全性無虞，將由美國哥倫比亞大學影像判讀單位再次審議，預計8、9月定案。

3.國內外競爭廠商

從事新藥開發的國際大廠包括有：荷商葛蘭素史克(GSK)、德國拜耳(Bayer)、美商百特(Baxter)、瑞士諾華(Norvatis)、法國賽諾菲安萬特(Sanofi-Aventis)、澳洲(CSL)，以及國內同業如：懷特、合一等。

疫苗部份有Merck、GSK、Wyeth、Sanofi-Aventis、Novartis、華蘭生物、科興生物及國光生技等。

核酸檢驗試劑方面，其對手均來自於歐美先進國家的國際級藥廠，如：Roche、Abbott、Johnson&Johnson、Chiron、Protrans及Invitrogen等，其中Roche、Abbott、Johnson&Johnson為全球核酸檢驗試劑前三大廠，佔全球市佔率約40%。

4.政府政策或專利優勢

「PI-88」已獲中國大陸藥監總局(SFDA)通過，取得直接進入第三期人體臨床試驗許可，成為台灣首家未先在大陸實行人體一、二期臨床，直接進入三期臨床試驗的新藥公司。該藥已於2013年12月完成大陸、香港、台灣及南韓三期人體臨床，最快2014年中完成期中分析、下半年申請藥證。

該藥在2011年獲得歐盟EMA的「孤兒藥」資格認定，享有歐盟各項優惠措施及藥品上市後專賣保護期十年；2012年4月，再獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，享有美國研究經費補助及上市後的7年美國市場專賣獨占權。此次「PI-88」獲FDA「孤兒藥」資格認定後，提升該藥在美國市場的價值，更有利未來歐美地區的授權及市場拓展。

「OBP-301」已經美國(FDA)及台灣(TFDA)核准，已於美國完成固態腫瘤第一期臨床試驗，2014年1月於韓國進入1~2期人體臨床試驗階段，預計2014上半年將完成所有試驗，一旦完成二期臨床試驗後，公司將對外授權不再執行三期臨床試驗。

「核酸檢驗試劑」獲美國FDA審核通過，且除美國市場外，亦取得歐盟認證(CE Mark)。

(四)轉投資概況

為打進大陸血液篩檢市場，基亞於2007年轉投資「上海浩源」，從事病毒核酸檢驗試劑之研發、生產及銷售，產品包括：B肝檢驗試劑、C肝檢驗試劑及愛滋病檢驗試劑等，主要用於進行血液篩檢，藉由核酸檢驗試劑的高靈敏度，在感染早期偵測到病毒的DNA/RNA，以篩選並淘汰傳統脢免方法漏檢之病毒陽性血液，減低因空窗期引起的血液感染風險。

截至2011年，「上海浩源」已取得遼寧、河北、唐山、襄陽、新余、長治等6家血液中心及中國衛生部北京醫院與中國醫學科學院輸血研究所採購。

2012年11月12日，公司出售子公司「上海浩源」百分百股權予珀金埃爾默公司(perkinelmer)，股權價款為6,800萬美元，除此之外，公司並與該公司策略結盟，若未來3年內上海浩源達成預定銷售目標，公司將獲取3,000萬美元的 「銷售里程金」。

2012年Q4成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」，公司於2017年7月21日更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司(6547.TW) 26.75%股權，總部位於台北市內湖區，廠房位於竹北，2016完成H5N1及腸病毒EV71疫苗上市。產能初期將達到300萬劑，隔年達到500萬劑，全產能達到1,000萬劑的目標。該公司2015年8月6日登錄興櫃。

公司於2013年11月以換股方式收購溫士頓醫藥 68%股權，藉以布局藥品製造及銷售市場，未來將負責PI-88製造及銷售。

公司於2013年12月與廈門海滄區政府簽訂投資合約，於廈門生物醫藥港成立兩家100%持有子公司，將分別負責肝癌新藥以及檢驗試劑與醫療器械生產銷售等，預計2014年1月正式營運。

公司旗下檢驗試劑子公司TBG Inc.於2015年5月與澳洲Progen Pharmaceuticals Limited以1：1進行股份轉換，該公司成立於1989年，主要業務為新藥研發，Progen將更名為TBG Diagnostics Limited 51.76%股權，致力於檢驗試劑及設備之業務。

台灣醣聯生技醫藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台灣醣聯生技醫藥股份有限公司(4168.TW)成立於2001年2月，為尖端醫(4186.TW)轉投資之公司，主要股東包含尖端醫、信標生技、統一證(2855.TW)、日本大塚製藥。主要係從事抗癌用單株抗體新藥研發、單株抗體標的授權、醣質抗原與蛋白質藥物相關委託服務等項目。公司於2011年12月登錄興櫃，2012年12月轉上櫃。

2.營業項目與產品結構

公司除了自行研發單株抗體標的外，亦運用其技術平台為客戶進行委託服務。截至2018年，公司營收比重為委託服務占63%、其他產品銷售37%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要係利用醣分子抗原為標的，研發蛋白質抗體，藉由癌細胞上特有的醣分子抗原為標的，研發治療癌症的標靶藥物。

相較於化療的嚴重副作用，單株抗體具備專一性，可集中攻擊癌細胞，副作用較低。抗體藥物亦可攜帶抗癌藥物到達腫瘤標的，降低抗癌藥物專一性不佳所造成的副作用。

此外，公司亦運用其技術平台為客戶進行委託服務。

公司在手研發之項目：

 
公司於2018年1月公告與尖端醫攜手開發CAR-T療法，結合醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫幹細胞研究，切入實體腫瘤治療領域。2018年5月與尖端醫及慈濟醫院簽訂「間質幹細胞腦損傷臨床試驗授權暨CAR-T免疫療法合作協議」之合作備忘錄，由慈濟醫院將臨床研究成果授權予尖端醫進行臨床試驗申請與開發。

2.重要原物料及相關供應商

公司研發藥物所需之原物料包括培養基、培養皿、試劑、血清、細胞及相關實驗耗材。

3.產能狀況與生產能力

公司於2014年2月宣布將斥資逾10億元，打造台灣首座通過FDA驗證的蛋白質藥先導試驗工廠暨抗體實驗室，預計2015年完工，除擴充既有實驗室規模外，更增設Non-GMP試量產工廠。

4.新產品與新技術

公司於2014年6月成功建立GlycoBind技術平台，該平台可快速並準確的檢測生物體或生物樣本於多種醣抗原的表現，將可加速新藥開發時程。

此外，公司於2014年10月宣布跨足生物相似藥(Biosimilar)領域，現已完成多個即將專利過期的抗癌領域藥物篩選。並於2014年11月與三菱瓦斯化學簽訂乳癌抗體藥物Herceptin的細胞株及產程開發合約，2015年5月完成生物相似藥第一階段開發。

公司於2018年2月與日本三菱瓦斯化學及Cultivecs Inc.簽訂生物相似藥三方合約，將針對所擇定之抗體藥物進行評估，並研擬後續共同開發及合作計畫。

(三)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需

根據研究資料顯示，2012年全球藥品市場規模為9,620億美元，預期美國、大陸及日本的市場規模至2016年分別可達到3,800、1,650、1,350億美元。

生物相似性藥品方面，市場仍以EPO、G‐CSF、HGH等非單株抗體的重組蛋白藥物為主要產品，2010年市場規模約311百萬美元，佔生物藥品銷售額不到1%，但因生物藥品治療機制明確，療效顯著且副作用低，其在臨床醫療上逐漸受到重視，因此歐盟EMEA與美國FDA相繼核准生物相似性藥品，預期單株抗體為主的生物相似性藥品市場規模將於2015年大幅成長至25億美元。

2.銷售狀況

公司以開發癌症治療用單株抗體為主要營業項目，其他為單株抗體標的授權、醣質抗原與蛋白質藥物相關委託服務等，銷售範圍為以台灣市場為主。截至2018年，客戶占比為藥華藥52%、FUJIFILM 13%、北醫11%。

公司於2008年與日本大塚製藥簽訂技術授權合約，以2億美元與新藥上市後的10%銷售額回餽金，授權用於治療大腸癌的蛋白質新藥抗體「GNX-8」予大塚製藥。大塚製藥並於2013年8月取得公司5%股權，擴大雙方合作計畫。

公司與日本三菱瓦斯化學則為長期合作關係，2009年即共同在日本興建蛋白質藥廠，由醣聯生產單株抗體細胞，於2010~2012年中，每年收取150萬美元的技術授權金，此外並規劃2014年前興建出產能2萬公升的蛋白質藥廠。

2011年8月再度與三菱瓦斯化學合作，由醣聯提供癌症單株抗體治療藥的相關技術，結合三菱瓦斯化學的生產和管理技術，菱江化學和鴻樹生科元則負責業務，共同建造委託生產蛋白藥CMO。

2013年9月與三菱瓦斯化學就卵巢癌抗體新藥GNX101簽署合作備忘錄。

3.國內外競爭廠商

訊聯生技(1784)月底再送第八個細胞治療申請計畫案？訊聯：目前規劃到年底送出十件申請案

1.事實發生日:108/09/23
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:108-09-21 經濟日報(Economic Daily News)　第B05版
6.報導內容:(以下節錄)
    訊聯（1784）規劃，月底再送第八個細胞治療申請計畫案，也用脂肪幹細胞培
養的生髮因子，將供應醫美診所推出專案，搶攻細胞治療商機。
　  訊聯目前針對細胞治療的申請案，已涵蓋骨科、風濕免疫科、整形外科、皮膚
科、醫美、腫瘤免疫治療六大領域，目前已與醫院診所送出七件申請，預計9月底
送出第八件，到年底可望送出十件。
　　訊聯總經理劉天來表示，在細胞治療風潮下，消費者對幹細胞醫美保養品的接
受度也提高，近一年業績有不錯成長尤其是醫美診所、電商，成長力道最強，未來
會強化這兩個通路，期待明年業績成長力道轉強。
　　由於禿頭有年輕化的趨勢，訊聯近日取得毛髮新發明專利「促進毛髮增長或促
進毛髮細胞生長的組合物及其用途」，也將跨入毛髮市場新商機。
　　根據美國掉髮研究學會的統計：全球具有掉髮症狀的總人數已經超過10億人，
但僅7%尋求治療；台灣根據衛生福利部統計，25歲-65歲，有禿頭困擾者高達360
萬人，超過15%台灣總人口數，近年來有年輕化的趨勢，預估未來十年內，台灣禿
髮人數有可能將突破500萬人。
　　蔡政憲表示，脂肪幹細胞培養的生髮因子，賣到醫美診所，醫美診所將會用包
套方式推出產品，現在已經和米蘭、漾麗、湘豐等診所合作，也規劃年底要參加生
髮相關學會，持續推廣擴大市場。
7.發生緣由:不適用。
8.因應措施:
(1)行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或
   使用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請，因此本公司積極與國內多家
   醫療院所研究機構合作，申請各項適應症之幹細胞治療申請計畫；預計至九月底
   將送第八個細胞治療申請計畫案，目前規劃到年底送出十件申請案；本公司針對
   細胞治療的申請案，已涵蓋骨科、風濕免疫科、整形外科、皮膚科、醫美、腫瘤
   免疫治療六大領域。
(2)本公司係向衛福部申請細胞治療施行計畫，所有申請案皆須衛福部相關審查流程
   完成並通過後，方能進行實際應用治療，特此說明。
9.其他應敘明事項:無。

間質幹細胞煉成毛髮增長新成分 訊聯專利到手 搶攻「生髮」市場

2019.09.20環球生技雜誌/記者 巫芝岳

訊聯董事長蔡政憲。(圖片來源:環球生技攝影)

日前，以儲存臍帶血與幹細胞聞名的訊聯生技，發表其以脂肪間質幹細胞培養出生長因子，來促進毛髮角囊細胞分化，進一步達到提高毛髮生長的作用；自《特管辦法》開放後，該公司以展現積極搶攻細胞治療市場的決心。

訊聯在2017年6月取得這項「促進毛髮增長或促進毛髮細胞生長的組合物及其用途」專利，利用從幹細胞培養出的生長因子，可以有效改善毛囊的血管阻塞與狹窄，也有抗氧化、消炎的作用，並能進而促使毛髮角囊細胞分化。

據衛福部統計，台灣25～65歲民眾，有禿頭困擾者達360萬人，超過15%台灣總人口數。近年來更有年輕化的趨勢，預估未來10年內，禿髮人數有可能將突破500萬人。

故市場上促進生髮、改善落髮的產品也越來越受歡迎，且更多消費者期許產品能具有更完整的修護概念，或更具科學實證有效的成分。

湘豐整形外科診所曾繁穎院長表示，現代人脫髮日益增多，傳統以藥物治療的方式，長期服用難免會造成副作用；隨著再生醫療的發展，從細胞中培養出的生長因子確實有作為毛髮生長治療的潛力。

漾麗診所的下地道明醫師進一步分享，生長因子不同於市面上的生髮藥物，可透過自然的生長機制，幫助毛髮及毛囊細胞生長，提供人們另一種新選擇。

訊聯表示，包括此項專利在內，公司在間質幹細胞研究領域至今已取得10項專利；隨著《特管辦法》的開放，公司也已送出７件細胞治療申請計畫，領域包括：骨科、風濕免疫科、整形外科、皮膚科、醫美和腫瘤免疫治療等。

訊聯董事長蔡政憲也表示，細胞治療未來有望媲美半導體產業，應用面除了大範圍的傷口癒合、關節修復等領域外，醫美整形與軟組織修復等，更是潛力極大的市場。

訊聯生技(1784)月底再送第八個細胞治療申請計畫案？訊聯：目前規劃到年底送出十件申請案

1.事實發生日:108/09/23
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:108-09-21 經濟日報(Economic Daily News)　第B05版
6.報導內容:(以下節錄)
    訊聯（1784）規劃，月底再送第八個細胞治療申請計畫案，也用脂肪幹細胞培
養的生髮因子，將供應醫美診所推出專案，搶攻細胞治療商機。
　  訊聯目前針對細胞治療的申請案，已涵蓋骨科、風濕免疫科、整形外科、皮膚
科、醫美、腫瘤免疫治療六大領域，目前已與醫院診所送出七件申請，預計9月底
送出第八件，到年底可望送出十件。
　　訊聯總經理劉天來表示，在細胞治療風潮下，消費者對幹細胞醫美保養品的接
受度也提高，近一年業績有不錯成長尤其是醫美診所、電商，成長力道最強，未來
會強化這兩個通路，期待明年業績成長力道轉強。
　　由於禿頭有年輕化的趨勢，訊聯近日取得毛髮新發明專利「促進毛髮增長或促
進毛髮細胞生長的組合物及其用途」，也將跨入毛髮市場新商機。
　　根據美國掉髮研究學會的統計：全球具有掉髮症狀的總人數已經超過10億人，
但僅7%尋求治療；台灣根據衛生福利部統計，25歲-65歲，有禿頭困擾者高達360
萬人，超過15%台灣總人口數，近年來有年輕化的趨勢，預估未來十年內，台灣禿
髮人數有可能將突破500萬人。
　　蔡政憲表示，脂肪幹細胞培養的生髮因子，賣到醫美診所，醫美診所將會用包
套方式推出產品，現在已經和米蘭、漾麗、湘豐等診所合作，也規劃年底要參加生
髮相關學會，持續推廣擴大市場。
7.發生緣由:不適用。
8.因應措施:
(1)行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或
   使用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請，因此本公司積極與國內多家
   醫療院所研究機構合作，申請各項適應症之幹細胞治療申請計畫；預計至九月底
   將送第八個細胞治療申請計畫案，目前規劃到年底送出十件申請案；本公司針對
   細胞治療的申請案，已涵蓋骨科、風濕免疫科、整形外科、皮膚科、醫美、腫瘤
   免疫治療六大領域。
(2)本公司係向衛福部申請細胞治療施行計畫，所有申請案皆須衛福部相關審查流程
   完成並通過後，方能進行實際應用治療，特此說明。
9.其他應敘明事項:無。

《特管辦法》訊聯生技、三總合作 傷口癒合細胞治療項目獲准

2020.05.04 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

訊聯生技集團董事長蔡政憲。(圖片來源:本刊資料中心)

 

今(4)日，衛生福利部正式核定由三軍總醫院與訊聯生技(1784)共同提出之細胞治療項目：將自體脂肪幹細胞移植，用於慢性或滿六週未癒合之困難傷口治療。

訊聯生技總經理劉天來表示，訊聯自2014年即展開與三總合作，研究糖尿病患足部傷口潰爛癒合的研究；此次細胞治療項目核准，預期將造福長照族群，並為因意外事故、糖尿病等造成的困難傷口，帶來新的治療選擇。

訊聯生技董事長蔡政憲表示，細胞治療應用廣泛、不限定於癌症治療，除了大範圍的傷口癒合，目前也已經送出退化性關節炎及膝關軟骨缺損治療計畫，未來也瞄準市場龐大的醫美整形與軟組織修復等，走向消費者取向的細胞治療應用。

而在近期新冠肺炎(COVID-19)疫情中，訊聯生技也在4月7日舉辦的業績發表會中表示，已經建置間質幹細胞庫，投入與新型冠狀病毒引發之「急性呼吸窘迫症候群(ARDS)」相關之免疫調節、呼吸道疾病等相關研究，預計可供130萬人使用。

訊聯(1784)提供人類臍帶間質幹細胞予高雄長庚進行ARDS治療一期人體臨床試驗，獲國際醫學期刊刊登

1.事實發生日:109/03/29
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司協助提供人類臍帶間質幹細胞(MSC)予高雄長庚紀念醫院醫療團隊，進行急性
 呼吸窘迫症候群(ARDS)治療之第一期人體臨床試驗，其成果近日發表於國際重症醫學
 之重要期刊《Critical care medicine》。期望將細胞治療臨床研究試驗成果提供全
 球科學家參考，為重症病患開啟新的治療契機。本公司提供人類臍帶間質幹細胞的實
 驗室，經過GTP檢查並查核通過。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。