星星愛的傳說

高端疫苗生物製劑  26.75%

溫士頓醫藥  65.45%

德必碁分子診斷有限公司(TDL)是一家全球性的分子診斷公司，致力於分子診斷試劑與其相關儀器設備的研發、製造與銷售，並提供分子診斷服務。研發及於美國、台灣與中國，TDL位於中國廈門的廠房已取得ISO13485認證，客戶遍佈世界各國的醫院、捐血中心、獨立實驗室以及骨髓庫實驗室。51.76%  

公司簡介

1.沿革與背景

基亞生物科技股份有限公司(3176.TW)成立於1999年12月31日，主要從事肝癌新藥的開發與高階核酸檢驗試劑等，為全球肝癌新藥領導廠商，亦是亞洲唯一產銷HLA試劑的公司。2001年與台大醫院簽署臨床試驗協議書，展開抗肝癌新藥「PI-88」第一階段臨床試驗，03年登錄興櫃、07年分別與中研院及台大醫院合作開發藥物、試劑、醫療儀器及新技術等、08年與日本Oncolys策略聯盟，共同開發治療溶瘤病毒的「OBP-301」，此外還與衛生署簽訂「腸病毒快速檢驗試劑」的開發合約。2011年11月公司由興櫃轉上櫃掛牌交易。

2.營業項目與產品結構

截至2018年，營收比重為分子診斷業務收入18%、學名藥收入71%、醫美產品收入11%。

公司業務為新藥開發及人類白血球組織抗原(HLA)基因分型檢驗試劑等，其營收主要來自於技術授權、技術服務及核酸檢驗收入等，產品包括：

(1)新藥開發：

(2)核酸檢驗試劑：

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

在新藥研發中，公司主要向海內外購買已完成臨床前試驗的藥品，再自行進行1~3期臨床試驗，在完成2~3期臨床試驗後，則對外授權予國際製藥廠，收取簽約金、授權金及權利金等。

其中，「PI-88」是公司成立之初與澳商普基(Progen)共同合作開發的抗肝癌藥物，該藥為一種天然酵母菌發酵產物，經化學方法磺化作用所得的一種磷酸甘露戊聚糖，動物試驗證實其具有抑制新血管增生及癌細胞轉移的功能。目前市場競爭藥物僅有拜耳的「Nexavar」。

「OBP-301」溶瘤病毒抗癌藥物則是2008年與日商Oncolys BioPharma共同開發的藥物，是一項經由基因工程改造人類第五型腺病毒的產品，具專一性，能在癌細胞內複製直到癌細胞溶解死亡，同時不會對正常細胞造成威脅，適用於多種癌症治療，主要則專攻無法以手術切除的中期肝癌患者。2016年5月Oncolys與江蘇恒瑞醫藥(600276)簽署意向書，將OBP-301於大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞，2016年11月底簽訂正式合約。2019年4月與Oncolys分別公告將OBP-301授權給Roche旗下中外製藥(Chugai Pharmaceutical Co Ltd)，合計總授權金額500億日圓。

2009年為因應H1N1新型流感爆發之國家防疫需求，公司與「賽宇」及「福又達」策略聯盟，結合其病毒性疫苗生產技術、培養基技術、細胞培養病毒性疫苗量產設備以及臨床試驗與新藥開發能力，進行「H1N1新型流感疫苗」開發。未來公司還將利用特殊細胞培養技術，開發H5N1禽流感疫苗、EV71腸病毒疫苗、登革熱疫苗及其他治療性疫苗等，將疫苗開發列為公司新藥研發的業務之一。

2012年7月，公司與「新臺生技」簽約，取得治療用「人類單株抗體技術平台」，其中該技術平台是屬於全人類抗體，就發展人類治療用藥來說，相較擬人化抗體可望擁有更好的療效及較低的副作用；另外，此平台也並非主打「抗體資料庫」，而是針對特定的疾病篩檢出具特定療效的人類單株抗體，再進行後續研發，提高成功機率。公司預計未來將發表1~2個治療感染性疾病的單株抗體，並逐步擴大至免疫疾病與癌症用藥領域。

核酸檢驗部份，「HLA檢驗試劑」為公司透過2004年併購美國專門從事核酸檢驗產品的「Texas BioGene」公司，取得產品開發技術後，進行垂直整合，成功開發出符合台灣、美國及歐盟臨床檢驗規範的一種分型試劑，其中產品「HLA-(A/B/C/DR/DQ)」為五合一分型試劑，主要在一個96孔試劑盤中，同時進行5個位點的基因分型。產品已相繼獲歐盟及FDA認證，並獲衛生署查驗登記，在台銷售。

另外，公司還成立核酸檢驗服務實驗室，為客戶提供檢測服務，此實驗室也於2009年獲美國ASHI認證，成為台灣第一家同時具有HLA低解析度及高解析度分型認證的單位。

2019年1月2日，公司宣布與專精於癌症檢測領域的美商CellMax Life(合度精密生物科技)結盟，成為細胞治療臨床試驗的合作夥伴，未來公司將致力開發癌症治療與細胞療法，使用CellMax Life的循環腫瘤細胞CMxTM平台、SMSEQTM單一分子定序平台，透過完整的液態切片套組來評估治療的選擇和反應。

公司於2019年3月與高端疫苗、台寶生醫簽署策略聯盟協議，以PIC/S GMP生產規範為基礎，成立台灣首個「細胞治療產業聯盟」，共同搶進百億元細胞治療大市場。

公司於2019年5月與香港中基一號國際醫療集團有限公司簽署5年細胞治療合約，雙方將合作免疫細胞培養技術，搶攻大中華區細胞治療市場，由基亞提供分析服務和關鍵原料、中基集團在香港地區執行免疫細胞擴增與相關應用服務。

2.重要原物料及相關供應商

新藥開發業務因尚處研發階段，故無生產原料之問題；核酸檢驗試劑部份，主要原料包括：去氧核醣核苷酸、無機鹽類、酶及特異性序列核酸引子等，供應商如進階及每得等。

3.產能狀況與生產能力

公司於2013年斥資3.13億元購進汐止千坪建物，2013年底前將研發中心遷入，作為單株抗體、核酸檢驗試劑、新藥選題、疫苗前期試製等研發中心。

4.新產品與新技術

在疫苗部份，公司積極開發「EV71」腸病毒疫苗量產技術；核酸檢驗試劑則計劃開發更多的試劑產品，如：特定HLA-藥物過敏與疾病鑑定試劑、HBV(B肝病毒)、HCV(C肝病毒)、HIV(愛滋病毒)及HPV(人類乳突病毒)之核酸檢驗試劑等。

(三)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需

作為新藥開發公司，研發及上市流程包括：新藥探索、臨床前實驗、臨床試驗、查驗登記及上市後監測等五個階段，在藥品研發完成後，則交由製藥廠商生產與銷售至市場；而疫苗的開發流程亦與新藥開發相同。

肝癌為亞洲最常見的癌症之一，更是癌症十大死因中的前三名，在肝癌患者的治療初期多以手術切除後追蹤觀察，無任何藥物可用於預防肝癌復發，故術後復發率偏高，存活率亦偏低。而在肝癌復發後，治療方式僅能靠再次手術、電燒、栓塞或肝臟移植，因為，開發治療肝癌與抑制術後復發的肝癌用藥儼然成為新藥開發公司的重點之一。

檢驗試劑方面，體外診斷市場包括有檢驗儀器、試劑及服務等，其中試劑產品又分為臨床化學、免疫化學、血液學檢驗、微生物檢驗、尿液檢驗、分子檢驗、凝血檢驗、糖尿病及血糖自我檢測等幾大類，產品主要應用於醫院、檢驗所、實驗室及居家檢測等。2010年全球體外檢測試劑(IVD)市場總值約430億美元，預估2014年將可成長至530億美元。

2.銷售狀況

核酸檢驗產品約8成外銷至美國、墨西哥、巴西、德國、法國、義大利、葡萄牙、土耳其、伊朗、印度、印尼、越南、馬來西亞、新加坡及大陸等國家，其產品主要透過經銷商及代理商販售，其客戶包括有：All Eights集團、Genebiotech、Mast Diagnostica、Bioportugal、Qualth Medical、Emrafar、TEMPO、Ceylan、Formedic及Kitsan等。

PI-88競爭對手Bayer的蕾莎瓦(Nexavar)於2014年3月宣告失敗，PI-88可望成為全球第一個治療早期肝癌的新藥。

PI-88於2014年7月進行期中數據分析，分析結果顯示療效指標「無疾病存活期(DFS)」未達到預期療效，但安全性無虞，將由美國哥倫比亞大學影像判讀單位再次審議，預計8、9月定案。

3.國內外競爭廠商

從事新藥開發的國際大廠包括有：荷商葛蘭素史克(GSK)、德國拜耳(Bayer)、美商百特(Baxter)、瑞士諾華(Norvatis)、法國賽諾菲安萬特(Sanofi-Aventis)、澳洲(CSL)，以及國內同業如：懷特、合一等。

疫苗部份有Merck、GSK、Wyeth、Sanofi-Aventis、Novartis、華蘭生物、科興生物及國光生技等。

核酸檢驗試劑方面，其對手均來自於歐美先進國家的國際級藥廠，如：Roche、Abbott、Johnson&Johnson、Chiron、Protrans及Invitrogen等，其中Roche、Abbott、Johnson&Johnson為全球核酸檢驗試劑前三大廠，佔全球市佔率約40%。

4.政府政策或專利優勢

「PI-88」已獲中國大陸藥監總局(SFDA)通過，取得直接進入第三期人體臨床試驗許可，成為台灣首家未先在大陸實行人體一、二期臨床，直接進入三期臨床試驗的新藥公司。該藥已於2013年12月完成大陸、香港、台灣及南韓三期人體臨床，最快2014年中完成期中分析、下半年申請藥證。

該藥在2011年獲得歐盟EMA的「孤兒藥」資格認定，享有歐盟各項優惠措施及藥品上市後專賣保護期十年；2012年4月，再獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，享有美國研究經費補助及上市後的7年美國市場專賣獨占權。此次「PI-88」獲FDA「孤兒藥」資格認定後，提升該藥在美國市場的價值，更有利未來歐美地區的授權及市場拓展。

「OBP-301」已經美國(FDA)及台灣(TFDA)核准，已於美國完成固態腫瘤第一期臨床試驗，2014年1月於韓國進入1~2期人體臨床試驗階段，預計2014上半年將完成所有試驗，一旦完成二期臨床試驗後，公司將對外授權不再執行三期臨床試驗。

「核酸檢驗試劑」獲美國FDA審核通過，且除美國市場外，亦取得歐盟認證(CE Mark)。

(四)轉投資概況

為打進大陸血液篩檢市場，基亞於2007年轉投資「上海浩源」，從事病毒核酸檢驗試劑之研發、生產及銷售，產品包括：B肝檢驗試劑、C肝檢驗試劑及愛滋病檢驗試劑等，主要用於進行血液篩檢，藉由核酸檢驗試劑的高靈敏度，在感染早期偵測到病毒的DNA/RNA，以篩選並淘汰傳統脢免方法漏檢之病毒陽性血液，減低因空窗期引起的血液感染風險。

截至2011年，「上海浩源」已取得遼寧、河北、唐山、襄陽、新余、長治等6家血液中心及中國衛生部北京醫院與中國醫學科學院輸血研究所採購。

2012年11月12日，公司出售子公司「上海浩源」百分百股權予珀金埃爾默公司(perkinelmer)，股權價款為6,800萬美元，除此之外，公司並與該公司策略結盟，若未來3年內上海浩源達成預定銷售目標，公司將獲取3,000萬美元的 「銷售里程金」。

2012年Q4成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」，公司於2017年7月21日更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司(6547.TW) 26.75%股權，總部位於台北市內湖區，廠房位於竹北，2016完成H5N1及腸病毒EV71疫苗上市。產能初期將達到300萬劑，隔年達到500萬劑，全產能達到1,000萬劑的目標。該公司2015年8月6日登錄興櫃。

公司於2013年11月以換股方式收購溫士頓醫藥 68%股權，藉以布局藥品製造及銷售市場，未來將負責PI-88製造及銷售。

公司於2013年12月與廈門海滄區政府簽訂投資合約，於廈門生物醫藥港成立兩家100%持有子公司，將分別負責肝癌新藥以及檢驗試劑與醫療器械生產銷售等，預計2014年1月正式營運。

公司旗下檢驗試劑子公司TBG Inc.於2015年5月與澳洲Progen Pharmaceuticals Limited以1：1進行股份轉換，該公司成立於1989年，主要業務為新藥研發，Progen將更名為TBG Diagnostics Limited 51.76%股權，致力於檢驗試劑及設備之業務。