(一)公司簡介
1.沿革與背景
北極星藥業集團股份有限公司(6550.TW)於2006年2月9日在開曼群島設立，專注於癌症新藥研發，2016年2月15日登錄興櫃。
2.營業項目與產品結構
截至2018年，公司產品處研發階段，尚無營業收入。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司核心藥物ADI-PEG 20是利用精氨酸抑制劑的機轉，設計出標靶型的抗癌藥物，以肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等癌症為主要適應症，預計2016年至2020年可陸續上市，2016年5月取得美國專利，專利保護期為12年，2017年1月獲台灣發明專利。
ADI-PEG20主要機轉是利用正常細胞與癌細胞在合成胺基酸的功能性差異所設計，正常細胞可透過體內正常循環或食物中取得，但癌細胞只能自食物獲取，無法靠體內合成精氨酸，ADI-PEG20係分解食物中取得的精氨酸，使細胞無法合成蛋白質，自行代謝。
主要產品及研發進度：
| 產品 | 合併用藥 | 適應症 | 研發進度 |
| ADI-PEG 20 | - | 肝細胞癌 | 1999年3月取得FDA孤兒藥認證，2005年6月取得歐盟孤兒藥認證，2011年7月展開Phase III，2013年4月取得FDA快速審查機制 |
| - | 肺間皮癌 | 2011年3月展開第二期臨床試驗，2014年4月取得歐盟臨床許可，2014年6月發表第二期臨床試驗結果，2014年7月取得FDA孤兒藥認證，2014年12月取得歐盟孤兒藥認證，2016年3月啟動多國多中心II／III期臨床試驗 | |
| - | 急性骨髓白血病 | 2012年1月展開Phase II | |
| - | 非何杰金氏淋巴癌 | 2012年1月展開Phase II | |
| - | 乳癌 | 2013年10月取得FDA臨床許可 | |
| - | 血癌 | 2013年11月取得FDA臨床許可 | |
| Docetaxel | 攝護腺癌、非小細胞癌 | 2011年8月展開Phase I/IB，2014年4月取得歐盟非小細胞癌臨床許可 | |
| 化藥栓塞(TACE) | 肝細胞癌 | 2012年6月展開Phase II | |
| Cisplatin | 黑色素癌、眼睛黑色素癌、肝細胞癌、膽管癌、子宮頸癌 | 2012年8月展開Phase I | |
| Doxorubicin | 乳癌 | 2013年11月展開Phase I/IB | |
| Pemetrexed+Cisplatin | 肺間皮癌、非小細胞肺癌、眼睛黑色素、腦癌 | 2014年7月展開Phase I/IB，2016年2月展開肺間皮癌Phase II/III，預計2016年Q3開始收案、2017年Q4前完成收案。 | |
| Nexavar | 肝細胞癌 | 2014年10月展開Phase I/IB | |
| FOLFOX | 肝細胞癌 | 2014年10月展開Phase I/IB，2017年7月向FDA提交關鍵性全球臨床試驗申請，2017年9月獲FDA同意關鍵性全球Phase I/II之設計，2018年11月獲中國NMPA核准進行臨床試驗。 | |
| Nab-Paclictexal+Gemcitabine | 胰臟癌 | 2014年10月展開Phase I/IB | |
| ASN-PEG 20 | - | 淋巴癌、血癌 | - |
| CK2-inhibitor | - | 攝護腺癌 | - |
| TNF-PEG 20 | - | 皮膚惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤 | 2018年5月於美國華盛頓大學啟動軟組織肉瘤之二期臨床試驗。 |
| 癌症診斷試劑 | - | 所有癌症 | 以單株抗體為核心，用於診斷患者是否受益於ADI-PEG 20療程，現已完成認證。 |
2.重要原物料及相關供應商
公司於2017年7月與北京鍵凱科技簽訂合約，將由鍵凱科技提供ADI-PEG 20所需之聚乙二醇(PEG)，供應ADI-PEG 20上市後生產之主要原料。
3.產能狀況與生產能力
相較於其他新藥廠，公司規劃所有新藥皆自行生產，除現有的北加州廠，亦於成都設廠，年產能從6,000針提高至25萬針，2016年初取得使用執照，預計2019年將產能拉升至300萬針，並將視需求於成都擴產。
(三)市場需求與銷售競爭
1.產業結構與供需
圖片來源：公司公開說明書
根據IMS資料顯示，癌症已成為全球死亡人數最多的疾病，抗腫瘤藥物也成為全球最大的用藥類別，截至2014年，全球腫瘤藥物市場規模約1,000億美元，較2013年成長約一成。
2.國內外競爭廠商
公司主要產品ADI-PEG 20為創新癌症標靶治療，與現有藥物作用機制不同，暫無競爭對手。
(四)財務相關
公司旗下子公司及業務：
| 關係企業 | 所在地 | 負責業務 |
| Polaris Pharmaceuticals, Inc. | 美國加州 | 新藥開發，並主導全球臨床試驗 |
| TDW Group | 開曼群島 | - |
| DesigneRx Europe Limited | 英國倫敦 | - |
| Polaris Group Korea Limited | 韓國首爾 | - |
| 瑞華新藥研發股份有限公司 | 台北市 | 台灣及其他亞洲地區臨床試驗 |
| DesigneRx Pharmaceuticals, Inc. | 美國加州 | cGMP廠負責生產臨床試驗所需藥物 |
| 瑞華藥業(香港)有限公司 | 香港 | - |
| 迪瑞生物醫藥科技(上海)有限公司 | 上海市 | 中國臨床試驗、臨床前動物試驗及開發診斷試劑 |
| 迪瑞藥業(成都)有限公司 | 成都市 | 興建符合cGMP之生物業量產廠 |
留言列表
