星星愛的傳說

台灣醣聯生技醫藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台灣醣聯生技醫藥股份有限公司(4168.TW)成立於2001年2月，為尖端醫(4186.TW)轉投資之公司，主要股東包含尖端醫、信標生技、統一證(2855.TW)、日本大塚製藥。主要係從事抗癌用單株抗體新藥研發、單株抗體標的授權、醣質抗原與蛋白質藥物相關委託服務等項目。公司於2011年12月登錄興櫃，2012年12月轉上櫃。

2.營業項目與產品結構

公司除了自行研發單株抗體標的外，亦運用其技術平台為客戶進行委託服務。截至2018年，公司營收比重為委託服務占63%、其他產品銷售37%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要係利用醣分子抗原為標的，研發蛋白質抗體，藉由癌細胞上特有的醣分子抗原為標的，研發治療癌症的標靶藥物。

相較於化療的嚴重副作用，單株抗體具備專一性，可集中攻擊癌細胞，副作用較低。抗體藥物亦可攜帶抗癌藥物到達腫瘤標的，降低抗癌藥物專一性不佳所造成的副作用。

此外，公司亦運用其技術平台為客戶進行委託服務。

公司在手研發之項目：

 
公司於2018年1月公告與尖端醫攜手開發CAR-T療法，結合醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫幹細胞研究，切入實體腫瘤治療領域。2018年5月與尖端醫及慈濟醫院簽訂「間質幹細胞腦損傷臨床試驗授權暨CAR-T免疫療法合作協議」之合作備忘錄，由慈濟醫院將臨床研究成果授權予尖端醫進行臨床試驗申請與開發。

2.重要原物料及相關供應商

公司研發藥物所需之原物料包括培養基、培養皿、試劑、血清、細胞及相關實驗耗材。

3.產能狀況與生產能力

公司於2014年2月宣布將斥資逾10億元，打造台灣首座通過FDA驗證的蛋白質藥先導試驗工廠暨抗體實驗室，預計2015年完工，除擴充既有實驗室規模外，更增設Non-GMP試量產工廠。

4.新產品與新技術

公司於2014年6月成功建立GlycoBind技術平台，該平台可快速並準確的檢測生物體或生物樣本於多種醣抗原的表現，將可加速新藥開發時程。

此外，公司於2014年10月宣布跨足生物相似藥(Biosimilar)領域，現已完成多個即將專利過期的抗癌領域藥物篩選。並於2014年11月與三菱瓦斯化學簽訂乳癌抗體藥物Herceptin的細胞株及產程開發合約，2015年5月完成生物相似藥第一階段開發。

公司於2018年2月與日本三菱瓦斯化學及Cultivecs Inc.簽訂生物相似藥三方合約，將針對所擇定之抗體藥物進行評估，並研擬後續共同開發及合作計畫。

(三)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需

根據研究資料顯示，2012年全球藥品市場規模為9,620億美元，預期美國、大陸及日本的市場規模至2016年分別可達到3,800、1,650、1,350億美元。

生物相似性藥品方面，市場仍以EPO、G‐CSF、HGH等非單株抗體的重組蛋白藥物為主要產品，2010年市場規模約311百萬美元，佔生物藥品銷售額不到1%，但因生物藥品治療機制明確，療效顯著且副作用低，其在臨床醫療上逐漸受到重視，因此歐盟EMEA與美國FDA相繼核准生物相似性藥品，預期單株抗體為主的生物相似性藥品市場規模將於2015年大幅成長至25億美元。

2.銷售狀況

公司以開發癌症治療用單株抗體為主要營業項目，其他為單株抗體標的授權、醣質抗原與蛋白質藥物相關委託服務等，銷售範圍為以台灣市場為主。截至2018年，客戶占比為藥華藥52%、FUJIFILM 13%、北醫11%。

公司於2008年與日本大塚製藥簽訂技術授權合約，以2億美元與新藥上市後的10%銷售額回餽金，授權用於治療大腸癌的蛋白質新藥抗體「GNX-8」予大塚製藥。大塚製藥並於2013年8月取得公司5%股權，擴大雙方合作計畫。

公司與日本三菱瓦斯化學則為長期合作關係，2009年即共同在日本興建蛋白質藥廠，由醣聯生產單株抗體細胞，於2010~2012年中，每年收取150萬美元的技術授權金，此外並規劃2014年前興建出產能2萬公升的蛋白質藥廠。

2011年8月再度與三菱瓦斯化學合作，由醣聯提供癌症單株抗體治療藥的相關技術，結合三菱瓦斯化學的生產和管理技術，菱江化學和鴻樹生科元則負責業務，共同建造委託生產蛋白藥CMO。

2013年9月與三菱瓦斯化學就卵巢癌抗體新藥GNX101簽署合作備忘錄。

3.國內外競爭廠商